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注射用醋酸曲普瑞林

  • 功能主治:
  • 前列腺癌
    治疗转移性前列腺癌。
    对以前未接受过其它激素治疗的患者,药物疗效更明显。
    性早熟(女孩8岁以前,男孩10岁以前)
    生殖器内外的子宫内膜异位症(I至IV期)
    一个疗程应限制在6个月内(参见【不良反应】)。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。
    女性不孕症
    在体外受精-胚胎移植程序(IVF-ET)中,与促性腺激素(hMG, FSH, hCG)联合使用,诱导排卵。
    手术前子宫肌瘤的治疗
    伴有贫血症(血红蛋白含量≤8g/dl)时
    为便于内窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时疗程限于3个月。
  • 用法用量:
  • 给药方法和途径:
    本品仅可肌肉注射,用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末,复溶后立即注射。复溶后得到的悬浮液不得与其它药品混合。
    量:
    前列腺癌:一次1支。每4周注射一次。
    性早熟:按体重一次50μg/kg,每4周注射一次。
    子宫内膜异位症:应在月经周期的1-5天开始治疗。一次1支,每4周注射一次。
    根据发病时严重程度以及治疗过程中临床指标的变化(包括功能和器质性指标)而定。原则上,一个疗程应至少4个月,至多6个月。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。
    女性不孕症:在月经周期第2天肌肉注射1支。当垂体去敏后(血浆雌激素<50pg/ml),一般在注射本品后15天,开始联合使用促性腺激素治疗。
    手术前子宫肌瘤的治疗:治疗应在月经周期的前5天开始。
    每4周注射一次,每次1支,疗程3个月。
  • 不良反应:
  • 男性:治疗初期,随着血睾酮水平一过性升高,部分患者可见尿路症状、骨转移造成骨痛、椎骨转移造成的脊髓压迫等症状加重,1-2周后这些症状会消失。
    治疗过程中,最常报导的不良反应(潮热、性欲下降和阳萎)与血浆睾酮降低有关,这是药品药理作用的结果,与其它GnRH类似物所观察到的不良反应相似。
    女性:治疗初期,由于血浆雌二醇水平一过性增高,出现子宫内膜异位症症状(盆腔痛、痛经)加重,1-2周后消失。第一次注射后一个月内可能出现子宫出血。
    该药物用于治疗女性不孕症时,联合使用促性腺激素可造成对卵巢刺激,有可能出现卵巢肥大、盆腔痛和/或腹痛。治疗过程中,最常报导的不良反应如潮热、阴道干燥、性欲下降、性交困难与垂体-卵巢阻断有关。罕有头痛、关节痛和肌肉痛的报导。
    男、女性:报导有过敏反应,如荨麻疹、皮疹、瘙痒。罕见有Quincke水肿(昆克水肿)发生。一些患者出现恶心、呕吐、体重增加、高血压、情绪紊乱、发烧、视觉异常、注射处疼痛。
    长期使用GnRH类似物可引起骨质流失,有致骨质疏松的危险。
    儿童:卵巢初始刺激可能导致女孩出现少量阴道出血。如同成人,儿童也有报导出现过敏反应,如荨麻疹、皮疹、瘙痒,罕有Quincke水肿发生。一些患儿出现腹痛、恶心、呕吐、头痛、潮热、体重增加、高血压、情绪紊乱、发热、视觉异常、注射处疼痛。
    即使治疗收到满意效果时也可能出现以上不良反应。如患者发生以上不良反应或本说明书未列出的不良反应,请立即通知医生。
  • 注意事项:
  • 男性:
    前列腺癌
    治疗开始时,极少数病例有单发的一过性的临床症状加重(尤其是骨痛)。在治疗的最初数周应给予密切的医疗监护,尤其对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者(参见【不良反应】)。同理,对有脊髓压迫症状的患者也应给予密切的医疗监护。
    治疗初期可观察到酸性磷酸酶一过性增高。
    注意事项:有必要定期检查血睾酮水平,不应高于1ng/ml。
    女性: 在医生给患者开药前,应确认患者没有怀孕。
    女性不孕症
    警告:曲普瑞林与促性腺激素联合用药时,对于那些敏感的患者,会造成取卵数显著增加,尤其是对于多囊卵巢综合症的患者。曲普瑞林与促性腺激素联合使用时,不同患者的卵巢对同一剂量的药物有不同的反应。对于某些病例,同一患者在不同的周期其卵巢反应也可能不同。注意事项:诱导排卵应在严格的、定期的生物检测和临床检查下进行,包括血浆雌激素检查和超声检查(参见【不良反应】)。当卵巢反应过度时,建议停止注射促性腺激素,以终止刺激周期。
    子宫内膜异位症和手术前子宫肌瘤的治疗
    注意事项:每4周定期使用1支,通常引起低促性腺素性闭经。用药1个月后出现子宫出血属于异常;应核实血浆雌二醇水平,如果低于50pg/ml,需检查可能伴有的器质性病变。
    停止治疗后,卵巢功能恢复,最后一次注射后平均58天出现排卵,平均70天后出现第一次月经。应注意在最后一次注射的一个半月之后采取避孕措施。
  • 成分:
  • 醋酸曲普瑞林。辅料:聚丙交酯乙交酯共聚物、甘露醇、羧甲基纤维素、聚山梨酯80。
  • 性状:
  • 本品几乎为白色冻干物或粉末。
  • 禁忌:
  • 对GnRH,GnRH类似物或药品任何一种成分过敏者禁用。
  • 孕妇及哺乳期妇女用药:
  • 妊娠:动物研究未显示本药有致畸作用。因为导致人类畸形的药物早在对其进行两个种属的动物试验时,就会发现具有致畸作用,因此本品对人类无致畸作用。
    迄今为止的临床研究中,曾有有限数量的妊娠妇女无意中使用GnRH类似物,但均未发生任何畸胎或胎儿中毒现象。尽管如此,尚需进一步的研究来确切了解药物对妊娠的影响。
    哺乳期:因没有关于该药进入母乳和对母乳喂养婴儿可能产生影响的资料,该药不应在哺乳期使用。
  • 儿童用药:
  • 本品仅用于性早熟的儿童(女孩8岁以前,男孩10岁以前)。
  • 老人用药:
  • 没有老年人使用本品的禁忌(参见【注意事项】和【禁忌】)。
  • 药物相互作用:
  • 不能与升高泌乳素浓度的药物同时使用,因为此类药物能降低垂体中的GnRH受体水平。
  • 药理作用:
  • 曲普瑞林(Triptorelin)是一合成的十肽,是天然GnRH(促性腺激素释放激素)的类似物。动物研究和人体研究表明,初始刺激后,长期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素的分泌,从而抑制睾丸和卵巢的功能。对动物进行的进一步研究提示另一作用机制:通过降低外周GnRH受体的敏感性产生直接性腺抑制作用。前列腺癌注射曲普瑞林,早期血LH和FSH水平升高,进而血睾酮水平升高;继续用药2~3周,血LH和FSH水平降低,进而血睾酮降至去势水平。同时,治疗初期酸性磷酸酶一过性增高。治疗可使症状有所改善。性早熟在两性,曲普瑞林均可抑制垂体促性腺激素的分泌亢进,表现为雌二醇或睾酮的分泌的抑制、 LH峰值降低以及身高年龄/骨龄比例的提高。最初的性腺刺激有可能引起阴道的少量出血,需要使用醋酸甲羟孕酮或环丙孕酮醋酸酯治疗。子宫内膜异位症曲普瑞林持续用药可抑制雌二醇的分泌,从而使异位的子宫内膜组织处于休息状态。不孕症曲普瑞林可抑制促性腺激素(FSH和LH)的分泌。这一治疗确保抑制LH峰值,从而提高卵泡生成的质量,增加卵泡数量。子宫肌瘤研究表明某些子宫肌瘤的体积明显缩小,在治疗第3个月时最明显。大多数患者在治疗第1个月后出现闭经,需纠正因月经过多或子宫出血造成的贫血。动物毒理研究未显示该药物分子具有任何特殊毒性。观察到的作用与药品对内分泌系统的药理特性有关。用药后 40~45天吸收完全。
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