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盐酸布替萘芬乳膏

  • 功能主治:
  • 本品主要用于由絮状癣菌、红色癣菌、须发癣菌及斑秃癣菌等引起的足趾癣、体癣、股癣的局部治疗。
  • 用法用量:
  • 外用。每次适量搽于患处,用于足趾癣时,一天2次,连用7天,或一天1次,连用4周;用于体癣、股癣时,一天1次,连用2周。
  • 不良反应:
  • 少于2%患者有接触性皮炎、红斑、刺激、干燥、瘙痒、烧灼感及症状加重等不良反应。
  • 注意事项:
  • 1. 仅供外用,切忌口服。不宜用于眼部、粘膜部位、急性炎症部位及破损部位。
    2. 用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
    3. 本品涂敷后不必包扎。
    4. 孕妇及哺乳期妇女慎用。
    5. 儿童应在医师指导下使用。
    6. 对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
    7. 本品性状发生改变时禁止使用。
    8. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
    9. 儿童必须在成人监护下使用。
    10. 如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
  • 成分:
  • 本品主要成分为盐酸布替萘芬,其化学名称为N-[4-(1,1-二甲基乙基)苄基]-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐。

    分子式:C23H27N·HCl
    分子量:353.93
  • 性状:
  • 本品为乳剂型基质的白色软膏。
  • 作用类别:
  • 本品为皮肤科用药类非处方药药品。
  • 禁忌:
  • 对盐酸布替萘芬过敏者禁用。
  • 孕妇及哺乳期妇女用药:
  • 动物试验表明该药无生殖毒性,还未对孕妇使用该药进行系统研究。因动物试验不能完全预测人的情况,故孕妇应仅在必需时使用。

    由于目前不清楚该药是否随乳汁分泌,故哺乳期妇女应慎用。
  • 儿童用药:
  • 目前尚无12岁以下的儿童用药的安全性和有效性研究资料。
    12~16岁儿童患者使用本品时,可参照成年人的用法与用量来使用。
  • 老人用药:
  • 目前尚未发现老年患者在使用本品时须特别注意的问题。
  • 药物相互作用:
  • 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
  • 药理作用:
  • 本品为苯甲胺衍生物,其作用机制为选择性地抑制真菌角鲨烯环氧化酶,干扰真菌细胞壁的麦角固醇的生物合成,影响真菌的脂质代谢,使真菌细胞损伤或死亡而起到杀菌和抑菌作用。
  • 药物过量:
  • 目前尚未见有过量使用的报道。
  • 药代动力学:
  • 国内目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料。

    据Physician\\\'s Desk Reference(54版)介绍,在一项对健康受试者进行的为期14天的对比研究中,将6克1%盐酸布替萘芬乳膏涂抹于7名受试者的背部皮肤(3,000cm2),一天一次;同时,将20克1%盐酸布替萘芬乳膏该药涂抹于另12名受试者的手臂、躯干、腹股沟(10,000cm2),一天一次。研究结果表明,用约14天后,6克剂量组盐酸布替萘芬平均血药峰浓度(Cmax)为1.4±0.8ng/ml,相应的血药浓度达峰时间(Tmax)为15±8小时,平均AUC0-24h为23.9±11.3ng.hr/ml;对20克剂量组,盐酸布替萘芬平均血药峰浓度(Cmax)为5.0±2.0ng/ml,相应的血药浓度达峰时间(Tmax)为6±6小时,平均AUC0-24h为87.8±45.3ng.hr/ml;血浆盐酸布替萘芬消除相呈双相型,估算的计其半衰期约为35小时到大于150小时;最后一次给药后72小时,6克剂量组血药浓度降为0.3±0.2ng/ml,12克剂量组血药浓度降为1.1±0.9ng/ml;最后一次给药后7天后,盐酸布替萘芬血药浓度降到很低,6克剂量组的维持浓度为0.1±0.2ng/ml,12克剂量组的维持浓度为0.7±0.5ng/ml;由皮肤吸收进入循环系统的盐酸布替萘芬总量目前还未测定,尿中代谢物为叔丁基侧链羟化产物。

    11名足癣患者将1%盐酸布替萘芬乳膏涂于患处,每天一次,连用4周,在1、2、4周给药后10-20小时内采血,盐酸布替萘芬血药浓度低于0.3ng/ml。

    24名体癣患者将1%盐酸布替萘芬乳膏涂于患处,每天一次(平均用药剂量为1.3±0.2g),连用4周,在最后一次给药后0.5~65小时内采血,盐酸布替萘芬血药浓度为从低于检测限-2.52ng/ml,平均值为0.91±0.15ng/ml。停药后4周,盐酸布替萘芬血药浓度为从低于检测限-0.28ng/ml。
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