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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)

  • 功能主治:
  • 本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染:1.上、下呼吸道感染;2.上、下泌尿道感染;3.腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染;4.败血症;5.脑膜炎;6.皮肤和软组织感染;7.骨骼及关节感染;8.盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染。由于头孢哌酮/舒巴坦具有广谱抗菌活性,因此单用本品就能够治疗大多数感染,但有时也需要头孢哌酮/舒巴坦与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时(参见配伍禁忌及相互作用氨基糖苷类抗生素部分),在治疗过程中应监测患者的肾功能(参见用法与用量肾功能障碍患者的用药部分)。
  • 用法用量:
  • 1.成人用药:头孢哌酮/舒巴坦成人每日推荐剂量如下:比例:头孢哌酮/舒巴坦(克)、头孢哌酮(克)、舒巴坦(克),1:1、2.0-4.01.0-2.0、1.0-2.0。上述剂量分等量,每12小时给药一次。在严重感染或难治性感染时,头孢哌酮/舒巴坦的每日剂量可增加到8克(1:1头孢哌酮/舒巴坦,即头孢哌酮和舒巴坦各4克)。病情需要时,接受1:1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量,所有剂量应等分,每12小时给药一次。舒巴坦每日推荐最大剂量4克。
    2.肝功能障碍患者的用药:参见注意事项部分。
    3.肾功能障碍患者的用药:肾功能明显降低的患者肌酐清除率
  • 不良反应:
  • 本品一般具有较好的耐受性,偶见稀便,恶心等肠胃不适反应,也有一过性嗜酸性粒细胞增多、血小板减少等病例的报道。
  • 注意事项:
  • 本品不宜用含钙的注射液如林格氏液直接溶解,否则会生成乳白色沉淀;也不可用偏酸性液体溶解,因pH低于4.5时,头孢哌酮酸可能会析出。
  • 成分:
  • 本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠(1:1)均匀混合的无菌粉末。化学名称:头孢哌酮钠为(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。舒巴坦钠为(2S,5R)-3,3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4二氧化物钠盐。
  • 性状:
  • 本品为白色或类白色的粉末。
  • 禁忌:
  • 对青霉素或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
  • 孕妇及哺乳期妇女用药:
  • 本品在哺乳妇女的乳汁中浓度很低,但妊娠期、哺乳期仍应慎用。
  • 儿童用药:
  • 本品可用于儿童,但对于出生不足6个月的婴儿及早产儿所产生的副作用未作深入研究。
  • 老人用药:
  • 在伴有肾功能不全和肝功能受损的老年人群中进行了头孢哌酮/舒巴坦的药物动力学参数的研究,与正常健康受试者相比,在这些患者中舒巴坦和头孢哌酮均显示出半衰期延长,药物清除减少和表观分布容积增加。舒巴坦的药物动力学参数与肾功能的损害程度高度相关,而头孢哌酮的药物动力学参数则与肝功能的损害程度关系密切。
  • 药物相互作用:
  • 本品与氨基糖甙类抗生素有协同作用,但二者有配伍禁忌,如需并用,应分别溶解稀释后输注。
  • 药理作用:
  • 本复方的抗菌成分为头孢哌酮和舒巴坦。头孢哌酮为第三代头孢菌素,通过抑制敏感细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。除奈瑟菌科和不动杆菌外,舒巴坦对其它细菌无抗菌活性,但是舒巴坦对由β-内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用,因而可保护β-内酰胺类抗生素免受耐药菌β-内酰胺酶的水解破坏。两者合用时,具有明显的协同作用。由于舒巴坦可与某些青霉素结合蛋白相结合,因此敏感菌株通常对本复方制剂的敏感性较单用头孢哌酮时更强。本复方制剂对所有对头孢哌酮敏感的细菌均具有抗菌活性.体外主要对以下微生物有活性。革兰氏阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌(产生和不产生青霉素酶的菌株)、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌(A组-溶血性链球菌)、无乳链球菌(B组-溶血性链球菌)、大多数溶血性链球菌、肠球菌(粪链球菌、类链球菌、坚韧链球菌)。革兰氏阴性需氧菌:大肠杆菌、克雷伯杆菌属(包括肺炎克雷伯杆菌)、肠杆菌属、枸橼酸菌属、流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、摩根氏菌、雷氏普罗维登斯菌属、沙雷菌属(包括粘质沙雷菌)、沙门菌属和志贺菌属、铜绿假单胞菌属和某些其他假单胞菌属、醋酸钙不动杆菌、淋球菌、脑膜炎奈瑟菌、百日咳杆菌、小肠结肠炎耶尔森菌。厌氧微生物:革兰氏阴性杆菌(包括脆弱拟杆菌属、其他拟杆菌属和梭杆菌属)、革兰氏阳性和革兰氏阴性球菌(包括消化球菌、消化链球菌和韦荣氏球菌属)、革兰氏阳性杆菌(包括梭状芽孢杆菌、真杆菌和乳杆菌属)。毒理研究:目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性(除皮下给药有部分试验结果,见头孢哌酮部分)和致癌性研究资料,各单药的毒理研究可参考以下相关资料。头孢哌酮遗传毒理:体内、外的遗传毒性研究均未发现本品有致突变作用:人淋巴细胞的染色体畸变试验结果阴性,但在进行本品的全血细胞培养时,发现染色体断裂增多。生殖毒性:临床前安全性研究资料表明,头孢哌酮在所有测试剂量下对青春期前大鼠的睾丸均产生不良反应。头孢哌酮皮下注射1000mg/kg/日(约为成人平均剂量的16倍)可导致大鼠睾丸重量降低,精子生成受到抑制,生殖细胞数量减少和滋养细胞胞浆内空泡形成。在剂量为100-1000mg/kg/日范围内,其损害的严重程度与剂量相关。低剂量可引起精子细胞轻微减少,在成年大鼠中未观察到此改变。除最高剂量外,这种组织学损害在各剂量组中均为可逆性的。尽管如此,这些试验并未对大鼠以后的生殖功能进行评价。尚未确定上述发现与人体的关系。新生大鼠皮下注射头孢哌酮/舒巴坦,按1:1的比例(300mg/kg/日+300mg/kg/日)用药1个月后,可导致大鼠睾丸重量降低,并且出现未成熟的小管。由于年幼大鼠睾丸的成熟情况存在很大程度的个体差异,并且在对照组中也发现未成熟的睾丸,因此尚不确定上述现象是否与药物有关。给予幼犬超过成人平均剂量10倍的头孢哌酮/舒巴坦时,未发现上述情况。舒巴坦和头孢哌酮均可通过胎盘屏障,但尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的试验。由于动物生殖研究的结果通常不能预测人体的情况,因此,只有在医生认为必要时孕妇才能使用本品。哺乳期用药只有少量的舒巴坦和头孢哌酮能分泌到人体的母乳中。尽管只有少量的舒巴坦和头孢哌酮能够进入到母乳中,但哺乳期妇女仍应慎用。致癌性:尚无有关本品长期应用的致癌潜在性研究。舒巴坦遗传毒理:尚未见有研究报道。生殖毒理:在给予小鼠,大鼠和兔的剂量达人用剂量10倍时,未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但是无充分和严格的孕妇研究资料,动物与人的相关性尚不清。致癌性:尚未见研究报道。
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