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异福酰胺胶囊

  • 功能主治:
  • 主要用于结核病短程化疗的强化期。
  • 用法用量:
  • 口服。体重33~55kg的患者每日6粒,饭前1小时或饭后2小时顿服。体重超过55kg患者,遵医嘱。
    本品应用于抗结核短程疗法的强化治疗阶段,即疗程的起初2个月。据WHO建议,在疗程的起初阶段,要用乙胺丁醇或链霉素作为第4种治疗药物,该阶段之后用利福平和异烟肼继续治疗至少4个月。
  • 不良反应:
  • 国外临床研究资料表明:
    利福平 易耐受,很少发生严重的反应,每日或间歇方案出现的副反应如下:
    皮肤反应较轻并能自愈,典型的包括皮肤潮红、可伴有丘疹或不伴丘疹,较严重过敏反应极为罕见。
    胃肠道反应包括恶心、呕吐、腹部不适和腹泻。伪膜性结肠炎曾有报告。
    可引起肝炎,应定期检查肝功能(见注意事项)。
    血小板减少伴或不伴紫癜,常发生于间歇方案,紫癜出现后立即停药常可恢复,紫癜出现后继续服用可发生脑出血致死已有报告。少数病人可出现嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞减少、水肿、肌肉无力和肌病。
    下列不良反应多发生于间歇方案,多与免疫方面有关。
    1.流感样综合症,包括发热、寒颤、头痛、眩晕和骨痛,多发生于治疗的第3至6个月。发生频率差异很大,应用利福平25毫克/公斤或以上,每周给药一次,50%的病人可发生该反应。
    2.气短和气喘。
    3.血压降低和休克。
    4.急性溶血性贫血。
    5.由于急性肾小管坏死或急性间质性肾炎所致急性肾功能衰竭。
    长期接受含利福平方案治疗的妇女,可出现月经不调。应事先告诉病人利福平使尿、大便、痰和泪液变成红色,隐形眼镜片可被着色。
    异烟肼 异烟肼治疗时可出现严重的有时为致死性的肝炎。异烟肼所致多发性神经炎,表现为麻木、肌肉无力、腱反射消失等。使用异福酰胺胶囊推荐剂量不出现多发性细胞缺乏症、血小板减少或贫血。胃肠系统反应包括恶心、呕吐和上腹不适。大剂量异烟肼可致惊厥,常规剂量不引起其它神经毒性反应如中毒性脑病、视神经炎和视神经萎缩、记忆力丧失和毒物性神经病。异烟肼可使癫痫病人增加癫痫发生次数。
    吡嗪酰胺 吡嗪酰胺引起的副反应(除肝反应外)有活动性痛风(吡嗪酰胺可减少尿酸的排泄)、铁粒幼红细胞性贫血、关节痛、厌食。肝反应是最常见的副反应。可无症状只有肝功能异常或表现为轻度发热、乏力和肝区压痛,临床也可出现严重黄疸,罕见的个别病例发生急性黄疸性肝萎缩和死亡。
  • 注意事项:
  • 1.本品任一组份可致肝功能损害,用药期间应注意检查肝功能。
    利福平 有肝功能损害的病人,只有必要时和在医务人员严密监督下使用,这些病人应在治疗前和治疗期每2-4周细致地检查肝功能、特别是SGPT和SGOT,当发现有任何肝细胞损害倾向应立即停药。
    在一些病例,由于利福平和胆红素在肝细胞竞争排出,治疗早期可出现胆红素血症。个别报告胆红素可中度升高,此时转氨酶不能做为中断治疗的指征,应多次检查,注意其趋势,并结合临床表现考虑。
    由于间歇治疗有发生免疫反应的可能性,应密切观察,并告诉病人不要中断治疗,因中断治疗可发生该反应。
    利福平具有诱导酶的作用,包括诱一氨基乙酰内酸合成酶。个案报告使用利福平可使卟啉症恶化。
    异烟肼 慢性肝病和肾功能异常的病人应慎用异烟肼。
    严重的甚至致死性肝炎可发生在开始异烟肼治疗的病人,也可发生于治疗数月后。发生肝炎与年龄有关。凡有肝炎的前期症状如疲劳、无力、乏力、食欲不振、恶心和呕吐的病人均应细致检查随访,凡出现以上症状或有肝损害体征,异烟肼应立即停止使用。如继续使用可致严重后果。
    吡嗪酰胺 有痛风病人本品要慎用,如出现尿酸过多伴有急性痛风关节炎时,病人应使用不含吡嗪酰胺的治疗方案。
    2.有精神病或癫痫病史者慎用。
    3.致癌作用、突变、生育力的损害
    利福平 迄今尚无关于对人的长期潜在致癌作用、笳变、生育力损害的资料,只有几例加速肺癌生长的病例报告,但并不能确定其因果关系。利福平以人日平均剂量2-10倍给予小白鼠60周,在其后4-6周观察中发现雌性小白鼠肝细胞癌发生增多。在同样实验条件下,未在雄性小白鼠或其它品种的小白鼠或兔中发现有致癌作用。
    利福平具有免疫抑制作用,在兔、鼠、豚鼠试验和人体均有报告,同样,利福平也有抗癌作用。
    未发现利福平在细菌、果蝇或鼠有诱变作用,也未发现利福平致试管内人淋巴细胞的染色体畸变。用利福平处理的全血细胞培养时发现染色体断裂增多。
    异烟肼 异烟肼可诱发许多株的小白鼠肺部肿瘤已有报告。
  • 成分:
  • 本品为复方制剂,其组分为:利福平75mg、异烟肼50mg和吡嗪酰胺250mg。
  • 性状:
  • 本品为胶囊剂,内含红色粉末。
  • 禁忌:
  • 对利福平、异烟肼、吡嗪酰胺有过敏史者。
  • 孕妇及哺乳期妇女用药:
  • 利福平,大剂量使用时,可致啮齿动物畸形,对妊娠妇女未有对照研究报告。妊娠末期几周使用利福平,可引起产后母亲和婴儿出血。给予维生素K即可纠正。
    异烟肼 妊娠的小白鼠使用异烟肼可致胚胎死亡已有报告。但未见异烟肼所致产生异常的报告。
    吡嗪酰胺 未见对妊娠妇女的对照研究报告。
    在权衡受益大于对胎儿的潜在危险后可对妊娠妇女使用。由于利福平和异烟肼均能通过胎盘进入乳汁,故不应哺乳,除非医生认为受益大于对婴儿的潜在危险。
  • 儿童用药:
  • 目前尚缺乏详细的研究资料。
  • 老人用药:
  • 目前尚缺乏详细的研究资料。
  • 药理作用:
  • 本品为抗结核药,是由利福平、异烟肼和吡嗪酰胺组成的复方制剂。已有研究证实,利福平、异烟肼和吡嗪酰胺在治疗水平上,对细胞内和细胞外的结核分枝杆菌均有抗菌活性。
    作用机理:利福平通过抑制敏感结核分枝杆菌的RNA聚合酶,尤其是与细菌的RNA聚合酶的相互作用达到抗菌作用,但是对哺乳类动物无抑制作用。异烟肼通过抑制结核杆菌的结核环脂酸的生物合成,从而影响结核分枝杆菌细胞壁的合成。吡嗪酰胺抑制结核分枝杆菌生长的确切作用机理尚不清楚,但是体内、外的研究表明,吡嗪酰胺仅在微酸(pH5.5)环境中有活性。
    毒理研究
    异福酰胺:
    遗传毒性:取自使用本复方病人的淋巴细胞进行体外观察,可见染色体畸变率增加。其它有关资料可参考各单药的相关资料。
    目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料,各单药的毒理研究可参考以下相关资料。
    利福平:
    遗传毒性:在细菌、果蝇或鼠的研究中,未发现本品有致突变作用;人淋巴细胞的染色体畸变试验结果阴性,但在进行本品的全血细胞培养时,发现染色体断裂增多。
    生殖毒性:啮齿类动物试验发现,本品在大剂量时有致畸胎作用。
    致癌性:目前尚无有关本品人长期应用具有潜在致癌性的报道,临床报道有几例患者服用本品后肺癌生长加快,但是其与药物的相关性尚未确定。以人日用平均2-10倍的剂量给予小鼠60周,可观察到雌性动物肝癌发生率增加,但在雄性小鼠和其它品系的小鼠或兔中未发现致癌作用。
    其它:多项研究提示,本品对家兔、大鼠、小鼠、豚鼠和人体有潜在免疫抑制作用。
    异烟肼:
    遗传毒性:尚未见研究报道。
    生殖毒性:在妊娠大鼠和兔的试验中发现,本品可引起胚胎死亡。
    致癌性:已有报道,异烟肼可诱发多种小鼠肺部肿瘤。
    吡嗪酰胺:
    遗传毒性:本品的Ames试验结果阴性,但是体外试验表明,本品可诱发人淋巴细胞的染色体畸变。
    生殖毒性:尚未见有关本品的生殖毒性试验报道。
    致癌性:大鼠和雄性小鼠的终生试验结果提示,本品无致癌性,但是对雌性小鼠的致癌性尚无结论。
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