天长亿帆制药 复方黄黛片
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天长亿帆制药 复方黄黛片

批准文号:国药准字
70Z988020
功能主治:
清热解毒,益气生血。用于初治的急性早幼粒细胞白血病。
生产企业:
天长亿帆制药有限公司
相关疾病:
急性早幼粒细胞白血病急性白血病真性红细胞增多症白血病
温馨提示:
图片均为原品的真实拍摄,仅供参考;如遇新包装上市可能存在更新滞后,请以实物为准!
天长亿帆制药 复方黄黛片
商品名称
天长亿帆制药 复方黄黛片
批准文号
国药准字
70Z988020
功能主治
清热解毒,益气生血。用于初治的急性早幼粒细胞白血病。
用法用量
​口服。一次3~5片,一日3次,逐步加大剂量,到10天左右,达到30片/日,分3次服用,疗程最长不超过60天。

通用名称:
复方黄黛片

功能主治
​清热解毒,益气生血。用于初治的急性早幼粒细胞白血病。

用法用量
​口服。一次3~5片,一日3次,逐步加大剂量,到10天左右,达到30片/日,分3次服用,疗程最长不超过60天。

剂 型
薄膜衣片

不良反应
用药期间,部分患者可发生恶心,呕吐,浮肿,腹痛,腹泻,肌肉疼痛,眼干口干,口腔黏膜水肿,皮肤溃疡,皮肤干燥,皮疹,乳房胀痛,色素沉着,头痛,胃痛,胸闷胸痛,出血,发热,肺部感染,肝功能损害,关节痛,血尿等现象。

禁 忌
​1、过敏体质及对本品过敏者禁用。2、妊娠及哺乳期患者禁用。

注意事项
​1、本品用于急性早幼粒细胞白血病(APL)的诱导缓解治疗。本品尚未有复治的APL、儿童等特殊人群、以及远期疗效的研究资料。
2、治疗期间如发生维甲酸综合征则按常规处理。
3、本品尚未有研究数据支持出凝血机能障碍者的应用。
4、肝肾功能异常者慎用。
5、注意监测血砷情况,如异常范围严重或有相关临床表现,则进行相应的处理。

成份
青黛、雄黄、太子参、丹参。

性状
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后,显灰绿色至褐绿色;味淡,微苦。

药理作用
​毒理研究结果表明,大鼠灌胃给予复方黄黛粉7.43、3.72、1.24g/kg连续6个月, 高、中剂量组雄性动物体重增长缓慢,高、中剂量组的ALT升高且肝脏出现脂肪变性和空泡化,提示本品可抑制雄性大鼠体重增长,有一定的肝毒性;杂种犬口服给予复方黄黛粉1.93、0.64、0.21g/kg连续6个月, 高、中剂量出现明显的呕吐、流涎、食欲减退、粪便异常等反应,且体重增长缓慢,高剂量组Hb含量降低,高、中剂量组WBC升高,高剂量组部分犬ALT活性升高,组织病理学检查显示高、中剂量组犬肠道杯状上皮细胞增生和粘膜淋巴滤泡增生肥大,肝细胞轻度变性及轻度疏松变性,严重者有点状坏死,提示本品可抑制犬的体重增长,有一定的胃肠道毒性和肝毒性。恢复期提示,停药后30天犬各异常指标基本恢复正常。

临床试验
本品经国家食品药品监督管理局(批件号:2002ZL0098、2005L03766)批准于2002年9月~2004年9月、2005年12月~2007年5月进行多中心、随机双盲、阳性药对照例临床试验。
Ⅱ期:试验组61例、脱落12例、剔除5例,对照组59例、脱落15例、剔除5例。
Ⅲ期:试验组66例、脱落4例、剔除2例,对照组58例、脱落9例、剔除5例。
受试标准:骨髓中以颗粒增多的异常早幼粒细胞增生为主,>30% (非红系细胞),其胞核大小不一,胞浆中有大小不等的颗粒;过氧化酶染色强阳性或阳性;染色体t(15;17)或PML/RAR。阳性;初治者,年龄1865岁,男女均可;血清肌酐≤133μmol/L、肾功能无严重损害;血清总胆红素、GOT、GPT不高于正常值上限2倍。
观察指标:血常规、骨髓象、临床症状、体征等。
给药方案:复方黄黛片,口服,一次3-5片,一日3次,逐步加大剂量,到10天左右,达到30片/日,分3次服用;维A酸片口服,一次1片,一日3次,同时仿复方黄黛片的服用方式加服安慰剂。两组达到完全缓解后停药,疗程最长不超过60天。治疗时间超过45天者统计疗效。对于完全缓解的受试者(CR)继续接受巩固治疗,即将复方黄黛片、维A酸片及常规化疗(①DA方案:柔红霉素(DNR)20-30mg/m2ivdrip/dl-3阿糖胞苷(Ara-C)100mg/m2ivdrip/dl-5②MA方案:米托蒽醌(MTZ)58mg/m2ivdrip/dl-3阿糖胞苷(Ara-C)100mg/m2ivdrip/dl-5③HA方案:高三尖杉酯碱(HHT2mg/m2ivdrip/dl-5阿糖胞苷(Ara-C)100mg/m2ivdrip/dl-5)交替进行,24个月后停药观察(注:本次研究不包括长期疗效试验观察)。
合并用药:治疗前或治疗期间出现DIC者,可给予肝素和抗纤溶药。治疗前或治疗期间WBC≥20×109/L的患者,可加用羟基脲(1-3g/d)或阿糖胞苷(100-150mg/d)治疗,也可采用白细胞单采分离术;当WBC≤10×109/L,停用羟基脲。如发生维甲酸综合征按常规处理。有中枢系统白血病可鞘注MTX和AraC。试验期间禁用其它对M3有效的抗肿瘤药物、放射治疗、免疫制剂和细胞因子。当发生出血,符合输血标准时,可以输成分血等。
疗效标准(参照1987年苏州全国白血病化学治疗讨论会标准):完全缓解(CR):临床无白血病细胞浸润所致的症状、体征,生活正常或接近正常。血象:Hb≥100g/L(男)或≥90g/L(女),中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,外周血分类无白血病细胞。骨髓象:原粒+早幼粒≤5%,红细胞及巨核细胞正常。部分缓解 (PR):骨髓中原粒+早幼粒>5%而≤20%或临床、血象中有一项未过到完全缓解标准。
实验结果:Ⅱ期:试验组完全缓解率75.6%(59/78);对照组完全缓解率70.9%(56/79)。Ⅲ期:试验组完全缓解率92.9%(65/66);对照组完全缓解率82.1%(55/58)。
血砷情况:治疗后,试验组的浓度高于对照组。
安全性研究(不良事件):Ⅱ期:试验组发生率39.7%(31/78);对照组为32.9%(26/79)。试验组依次发生(率)为生恶心、呕吐、浮肿、腹痛、腹痛腹泻、肝功能异常、肌肉疼痛、眼干口干、口腔黏膜水肿、皮肤干燥、皮肤溃疡、皮疹、乳房胀痛、色素沉着、头痛、胃痛、膝关节疼痛、胸闷胸痛。Ⅲ期:试验组发生率69.4%(50/78);对照组51.4%(37/72)。事件均涉及出血、恶心、发热、肺部感染、浮肿、腹痛、腹泻、肝功能损害、关节痛、眼干/口干,呕吐、皮疹、头痛、胸闷、血尿等。

贮藏
密封,置阴凉(不超过20℃)干燥处。

药品有效期
24个月

执行标准
国家食品药品监督管理局标准YBZ13122009

说明书修订日期
2009-07-22

  • 好评

    效果非常好,就是价格一下就涨了三倍,实在让我们中低收入家庭受不了了,

    河北省张家口市网友  

  • 好评

    效果显著,情况明显好转

    安徽省滁州市天长市网友  

  • 好评

    反应强有什么解决办法

    吉林省长春市网友  

复方黄黛片(天长亿帆制药)

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