拜复乐
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批准文号:国药准字
25J015010
功能主治:
莫西沙星片的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁),如:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。
生产企业:
Bayer Pharma AG
相关疾病:
皮肤及软组织感染蜂窝组织炎支气管炎上呼吸道感染肺炎鼻窦炎老年人慢性支气管炎社会获得性肺炎慢性支气管炎
声      明:
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温馨提示:
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拜复乐
商品名称
拜复乐
批准文号
国药准字
25J015010
功能主治
莫西沙星片的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁),如:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。
用法用量
剂量范围 任何适应症均推荐口服莫西沙星片一次0.4g(1片),一日1次。 成年人服用方法 片剂以水送服,服用时间不受饮食影响。 治疗时间 治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应决定。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时可按照下列方法: 慢性支气管炎急性发作:5天 社区获得性肺炎:10天 急性窦炎:7天 治疗皮肤和软组织感染的推荐治疗时间为7天。 莫西沙星0.4g片剂在临床试验中最多用过14天疗程。 老年人 老年人不必要调整用药剂量。 儿童 莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。 肝损伤 肝功能损伤的患者不必调整莫西沙星的剂量(肝功能严重受损Child-Pugh C的患者见禁忌)。 肾功能异常 任何程度的肾功能受损的患者(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析,如血液透析和持续性腹膜透析的患者,均无需调整莫西沙星的剂量。 种族间差别 不同种族间不必调整药物剂量。

通用名称:
盐酸莫西沙星片

功能主治
​莫西沙星片的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁),如:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。

用法用量
剂量范围
任何适应症均推荐口服莫西沙星片一次0.4g(1片),一日1次。
成年人服用方法
片剂以水送服,服用时间不受饮食影响。
治疗时间
治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应决定。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时可按照下列方法:
慢性支气管炎急性发作:5天
社区获得性肺炎:10天
急性窦炎:7天
治疗皮肤和软组织感染的推荐治疗时间为7天。
莫西沙星0.4g片剂在临床试验中最多用过14天疗程。
老年人
老年人不必要调整用药剂量。
儿童
莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。
肝损伤
肝功能损伤的患者不必调整莫西沙星的剂量(肝功能严重受损Child-Pugh C的患者见禁忌)。
肾功能异常
任何程度的肾功能受损的患者(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析,如血液透析和持续性腹膜透析的患者,均无需调整莫西沙星的剂量。
种族间差别
不同种族间不必调整药物剂量。

剂 型
片剂

不良反应
本品不良反应(ADRs)以0.4g莫西沙星(口服和序贯疗法)的全部临床研究为基础,按照CIOMSIII频率分类,(共计n=17951,包括序贯疗法n=4583,时间:2010年05月)整理如下:
“常见”项下所列不良反应(ADRs)除恶心和腹泻外发生率在3%以下。
源自上市后报告(时间:2010年5月)的不良反应(ADRs)为斜体印刷。
在每个频率组内部,按照严重程度递减的顺序列出不良反应。频率的定义为:
常见(≥1/100至<1/10)。
少见(≥1/1000至<1/100)。
罕见(≥1/10000至<1/1000)。
极罕见(<1/10000)。
在接受口服或静注贯序治疗亚组患者中,下述不良反应发生频率较高:
常见:γ谷氨酰氨转肽酶增高
少见:室性心动过速,低血压,水肿,抗生素所致结肠炎(极少病例伴有致命并发症),各种临床表现的癫痫发作(包括癫痫大发作),幻觉,肾脏损伤和肾衰(脱水所致,尤其已患肾病老年患者)。

禁 忌
已知对莫西沙星的任何成份,或其他喹诺酮类,或任何辅料过敏者。
妊娠和哺乳期妇女。
由于缺乏患有肝功能严重损伤(Child Pugh C级) 的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的临床数据,该药在这类患者中禁止使用。
18岁以下患者。

注意事项
1.莫西沙星能够延长一些患者心电图的QT间期。和男性相比,由于女性患者往往拥有更长的QTc间期,她们对引发QTc间期延长的药物可能更敏感。老年患者也更容易遭受药物引发的QT间期延长的影响。QT间期延长的程度随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过推荐剂量。但是,在肺炎患者中没有观察到莫西沙星血药浓度和QT间期延长相关。QT间期延长可以导致室性心律失常包括尖端扭转型室速的发生危险增高。在莫西沙星治疗的超过9000名患者的临床研究中,没有因QT间期延长导致的心血管的发病率或死亡率,但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。
2.由于缺少莫西沙星用于下列患者人群的临床经验,因此,在这些人群中应避免使用该药物:已知有QT间期延长的患者,无法纠正的低钾血症患者,接受Ⅰa类(如:奎尼丁,普鲁卡因胺)或Ⅲ类(如:胺碘酮,索他洛尔)抗心律失常药物治疗的患者。
3.因不能排除莫西沙星在下列情况对QT间期的累加效应,在下列情况下应慎用莫西沙星:患者接受了可延长QT间期药物的伴随治疗,如西沙比利、红霉素、抗精神病药和三环类抗抑郁药:患者当前具有可致心律失常的条件,如有临床意义的心动过缓、急性心肌缺血;患者患有肝硬化,在这些患者不能排除既往的QT间期延长。女性患者和老年患者对引发QTc间期延长的药物更加敏感。
4.曾经报告莫西沙星可引起爆发性肝炎,并可能因此而导致肝衰竭(包括死亡病例)。如果发生了肝衰竭相关症状,应建议患者在继续治疗前立即联系医生。
5.曾经报告莫西沙星引起的大疱性皮肤反应,如Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症。如果发生了皮肤和/或粘膜反应,应建议患者在继续治疗前立即联系医生。
6.使用喹诺酮类可诱发癫痫的发作,对于已知或怀疑有能导致癫痫发作或降低癫痫发作阈值的中枢神经系统疾病的患者,在使用莫西沙星中要注意。
7.在使用包括莫西沙星的喹诺酮类治疗中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂,特别是在老年患者和使用激素治疗的患者中。一旦出现疼痛或炎症,患者需要停止服药并休息患肢。
8.有报导在使用包括莫西沙星在内的广谱抗生素时出现伪膜性肠炎,因此,在使用莫西沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时,需要考虑这个诊断,这一点很重要。在这种情况下需立即采取足够的治疗措施,在发生了严重腹泻的患者中,禁忌使用可抑制胃肠蠕动的药物。
9.重症肌无力患者应慎用莫西沙星,因为可加重症状。
10.已经证实,喹诺酮类药物能够导致患者光敏反应。但是,在特别设计的临床前和临床研究中,没有观察到莫西沙星的光敏反应。另外,上市以来没有临床证据证明莫西沙星引起光敏反应。尽管如此,仍应建议患者避免在紫外线及日光下过度暴露。
11.在有些病例,如果在首次服用后已经发生过敏反应和变态反应,应该立即告知医生。
12.在首次服用后极少的病例能够发生由过敏性反应导致威胁生命的休克。在这些病例莫西沙星应停用并给予治疗(如针对休克的治疗)。
13.针对复杂盆腔感染患者(如伴有输卵管一卵巢或盆腔脓肿)治疗时,需考虑经静脉给药进行治疗,而不推荐口服400mg莫西沙星片进行治疗。14.因中枢神经系统(CNS)反应,包括莫西沙星在内的氟喹诺酮类药物可能会损害患者的驾驶或操作机械的能力。

成份
主要成份:莫西沙星。

性状
本品为暗红色薄膜衣片。

孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇:人类在怀孕期间使用莫西沙星的安全性尚未被证实,儿童服用喹诺酮类可引起可逆性关节损伤,但是,尚未见报道这种作用出现于妊娠用药者的胎儿。动物研究显示莫西沙星有生殖毒性,但对人的潜在危险性尚不明确。因此,莫西沙星禁用于妊娠期的妇女。
哺乳期妇女:与其它喹诺酮类药物相同,莫西沙星可造成未成年试验动物负重关节的软骨损伤。临床前研究证实小量的莫西沙星可以分布到人类的乳汁中,尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此,莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。

儿童用药
莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。

老年用药
老年患者不必要调整用药剂量。

药物相互作用
临床上未证实莫西沙星与下述药物相互作用:阿替洛尔、雷尼替丁、钙补充剂、茶碱、口服避孕药、格列本脲、伊曲康唑、地高辛、吗啡、丙磺舒。对这些药物不需要调整剂量。
抗酸药、矿物质和多种维生素:莫西沙星与抗酸药、矿物质和多种维生素同时服用会因为与这些物质中的多价阳离子形成多价螯合物而减少药物的吸收。这将导致血浆中的药物浓度比预期值低,因此,抗酸药、抗逆转录病毒药(如去羟肌苷)、其他含镁或铝的制剂、硫糖铝、以及含铁或锌的矿物质,至少需要在口服莫西沙星4小时前或2小时后服用。
雷尼替丁:与雷尼替丁合并用药并不改变莫西沙星的吸收参数。吸收参数(Cmax,tmax,AUC)的比较,表明胃PH值对莫西沙星从胃肠道的吸收没有影响。
钙补充剂:服用大剂量钙补充剂时,仅轻微减少吸收速率而对吸收程度没有影响。可以认为,大剂量钙补充剂对莫西沙星的影响不具有临床相关意义。
茶碱:与人体外研究数据一致,莫西沙星对稳态时的茶碱的药代动力学无影响,提示莫西沙星对P450酶的1A2亚型无影响。
华法令:据观察,莫西沙星与华法令同时服用未发现对药代动力学,凝血酶原时间和其他凝血参数有影响。
国际标准化比值的改变(International Normalized Ratio,INR):曾有报道患者同时服用抗凝剂和包括莫西沙星在内的抗生素,抗凝活性升高。其危险因素包括患者的感染(及其炎症过程),年龄,和一般状况。尽管莫西沙星和华法令的相互作用在临床试验中未经证实,但应监测INR,如有必要相应调整口服抗凝剂的剂量。
口服避孕药:莫西沙星与口服避孕药同时服用未发现相互作用。
抗糖尿病药:格列本脲和莫西沙星同时服用未发现有临床意义的相互作用。
伊曲康唑:莫西沙星与伊曲康唑同时服用时伊曲康唑的暴露(AUC)仅少量改变。伊曲康唑对莫西沙星的药代动力学无显著性影响。当服用伊曲康唑时同时给予莫西沙星不需要调整剂量,反之亦然。
吗啡:肠外给予吗啡同时服用莫西沙星,并不减少口服莫西沙星的生物利用度,且Cmax(17%)仅稍有下降。
阿替洛尔:莫西沙星对阿替洛尔的药代动力学无显著性影响。健康受试者单次给药时,药时曲线下面积(AUC)边缘增加(约4%),峰值浓度减少10%。
丙磺舒:在一项观察丙磺舒对肾脏排泄功能影响的临床研究中未发现丙磺舒对莫西沙星的全身清除率和肾脏清除率有明显影响。
地高辛:莫西沙星对地高辛的药代动力学没有严重影响,反之亦然。在健康受试者多剂量给药达稳态后,莫西沙星将地高辛稳态Cmax提高约30%,而没有影响AUC和波谷水平。
炭:同时口服炭及0.4g莫西沙星在体内能阻止80%药物吸收,从而减少药物的全身利用。药物过量时,在吸收早期应用活性炭能阻止药物的进一步全身暴露。静脉给药后,活性炭只能轻度减少药物的全身暴露(约20%)。
食物和乳制品:食物(包括乳制品)的摄入不影响莫西沙星的吸收。因此,莫西沙星的服用时间不受进食的影响。

药理作用
莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和DNA复制、修复和转录中的关键酶。莫西沙星在体内活性高。

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拜复乐(盐酸莫西沙星片)

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