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首家!鲁南制药奥美拉唑肠溶片、枸橼酸莫沙必利片通过一致性评价

  • 2020-07-13 15:23:17

7月9日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶片(奥美®)通过一致性评价,成为国内首家以肠溶片剂型通过一致性评价的品种;鲁南贝特制药有限公司生产的枸橼酸莫沙必利片(快力®)通过一致性评价,标志着该产品在国内首家通过一致性评价。

首家!鲁南制药奥美拉唑肠溶片、枸橼酸莫沙必利片通过一致性评价 

奥美拉唑肠溶片是国内首个上市的质子泵抑制剂,为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式。而后可通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合,生成亚磺酰胺与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,成为阻断胃酸分泌的最后步骤。因此,本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。在临床上已应用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)的治疗。

首家!鲁南制药奥美拉唑肠溶片、枸橼酸莫沙必利片通过一致性评价 

肠溶制剂本身就是开发难度比较大的制剂,在稳定性、BE、生产工艺及放大重现性等方面均面临较大挑战。在此次研发过程中,紧密围绕参比制剂,研究了500多条溶出曲线,与原研药进行了系统全面的质量对比研究,将精益求精的“工匠精神”灌注到每个环节,提升了产品质量,达到与参比制剂相同的临床有效性和安全性。

作为业内公认技术难度最高的一致性评价项目,奥美拉唑肠溶片在生产过程中对制剂工艺的要求极高:在保证胃部酸环境不破坏碱性作用部片芯的同时,还要保证在pH6.8附近精准崩解,以确保最优的药物吸收窗口。

目前,仅有山东新时代药业的奥美拉唑肠溶片一家通过一致性评价。

首家!鲁南制药奥美拉唑肠溶片、枸橼酸莫沙必利片通过一致性评价 

枸橼酸莫沙必利为选择性5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂,通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体,促进乙酰胆碱的释放,从而增强消化道(胃和小肠)运动。研究显示,本品具有促进胃及十二指肠运动,加快胃排空的作用。本品适用于改善因胃肠动力减弱(如:功能性消化不良、慢性胃炎)引起的消化道症状,包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。

首家!鲁南制药奥美拉唑肠溶片、枸橼酸莫沙必利片通过一致性评价 

快力®一致性评价的通过,意味着它具有与原研药品相同的临床有效性和安全性。枸橼酸莫沙必利片(快力®)于1999年11月获批上市。鲁南制药参照相关技术指导原则,与原研药品进行了质量和疗效对比研究。药学研究表明,快力®与原研药品在四种溶出介质中溶出曲线相似,质量和稳定性相当。空腹和餐后人体生物等效性研究表明,快力®与原研药品生物等效。

鲁南制药集团秉承“造福社会,创造美好生活”的理念,积极推进公司仿制药一致性评价工作的开展,以期为患者带来更多质优价廉的药品,在守护国人健康的道路上不辍前行。