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连花清瘟走向国际必拼华山路

  • 2020-01-19 09:38:41

习近平总书记指出,“推动中医药走向世界”。这一要求对于弘扬中华优秀传统文化、增强民族自信和文化自信、促进文明互鉴和民心相通、推动构建人类命运共同体具有重要意义。2016910日,连花清瘟美国FDAⅡ期临床研究于在弗吉尼亚州阿灵顿郡正式启动。研究在三十个研究中心中开展,筛选几百名流感患者,评价连花清瘟不同剂量、不同给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等症状的疗效和安全性,同时研究种族差异、生活习惯背景对连花清瘟疗效的影响。连花清瘟由此成为我国第一个进入美国FDA临床研究的治疗流行性感冒的中药。

美国FDA是国际公认的药品审批与监管的权威,由于连花清瘟已经在国内临床应用10多年,疗效和安全性证据充足,因此美国FDA批准其跳过一期临床试验的环节,直接进入二期临床试验。这不仅表明美国人对连花清瘟的疗效已经有了初步的认同,也意味着连花清瘟在原料药质量安全方面多年付出的努力得到了国际的认可。

早在2012年,以岭药业就在太行山脉建立起10万亩野生原态中药原料基地,从药物产地、选种,到种植、采收等各个环节,都制定了精细的质量规范以及严密的监管措施,为连花清瘟提供了优质原料的持续供应。

连花清瘟走向国际必拼华山路

中成药的原材料大多是药用植物,生长地区的土壤、气候、季节等自然环境以及生长年限不同,都会令药材质量有较大差异。太行山区拥有海拔高、昼夜温差大、植物生长周期长等诸多优点,而且空气清新,山泉水清澈。基地内出产的连翘等中药原料绿色、原生态,有效成分充足,是连花清瘟中用来治疗感冒、流感患者发烧、嗓子痛等症状的主要药物。这样的基地以岭药业在全国建立了17处,都是土壤、气候最适于原料药植物生长的区域,并运用全球定位系统精确固定。

每个基地里种植的药材都是经过精心挑选的品种。比如甘肃礼县种植基地里的大黄,就是从掌叶大黄、唐古特大黄等三种大黄中,选出的质量稳定、安全性更好的掌叶大黄。位于高海拔青藏高原的四川阿坝九龙县出产的红景天具有很强的生命力和特殊的适应性,耐高寒,耐缺氧,应用在连花清瘟药物中增强人体免疫力,以防止机体染上感冒、流感,对于患过感冒、流感的人群可以愈后防复发。原料药的品种基原一致、成分稳定让连花清瘟的药效更稳定。

连花清瘟原料药种植基地管理始终坚持“跟踪管理、全程追溯”的原则,工作人员对基地土壤、气候定期监测,跟踪药用植物的每一个生长环节,从种植,到采收,全都保留有详细的纸质、照片、视频记录,为每一粒连花清瘟建立起完整的“档案材料”。

美国FDA的药品审批有着当今世界最严苛的程序,这种程序也被欧洲和中东等地区所认同。可以说,任何中药一旦通过FDA的药品审批,就相当于同时拿到了世界各国的“通行证”。

俗话说:自古华山一条路。虽然美国FDA不是通向国际市场的唯一途径,却是最严格正统的一条道路。当前,中国已经成为当今世界不容忽视的大国,习主席的多次出访为中医药文化传播和国际化争取了更多的话语权,而屠呦呦教授因从传统中药中研发青蒿素抗疟疾而喜获诺贝尔医学奖,为中国医药科技发展回归本真提供了榜样,增加了中医药走出国门、走向世界的信心。与此同时,美国市场也正在寻找既能抗流感病毒又能缓解流感症状的药物。这些外界因素,可以说是给连花清瘟走上美国FDA审批之路提供了天时、地利、人和的大好机遇。

2019年底止,连花清瘟已经在美国境内发生的多次流感中发挥效力,其FDA2期临床研究的成功申报及启动为其走向国际化市场开启了重要的一步。无论是早日成功还是好事多磨,它都将成为中成药开辟美国市场的先驱者。

关键词: 连花清瘟