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全新MOA的阿巴西普即将在中国登陆

  • 2020-06-06 14:43:22

全新MOA的阿巴西普即将在中国登陆

2020年1月10日,今日数据库监测到,百时美施贵宝(BMS)的抗类风湿性关节炎(RA)重磅药物阿巴西普(Abatacept,商品名:Orencia)的上市申请(受理号:JXSS1800015)已经从"在审批"更迭为待制证,适应症为类风湿性关节炎(RA),国内继TNF-α单抗后,RA又一重磅生物药即将红热来袭。

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RA疾病的介绍

类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。

特征:滑膜表面的炎症;多种免疫细胞的参与,淋巴因子的释放;金属蛋白酶的产生和破骨细胞的活化。

流行病学调查显示,RA的全球发病率为0.5%-1%,中国大陆地区发病率为0.42%,总患病人数约500万。

全新MOA的阿巴西普即将在中国登陆

(资料来源:Nature reviews | Rheumatology)

      根据《2018中国类风湿性关节炎诊疗指南》,(1)RA患者一经确诊,应尽早开始传统合抗风湿药物(DMARDs)治疗。推荐首选甲氨蝶呤单用,存在甲氨蝶呤禁忌时,考虑单用来氟米特或柳氮磺吡啶;(2)单一传统合成DMARDs治疗未达标时,建议联合另一种或两种传统合成DMARDs进行治疗;或一种传统合成DMARDs联合一种生物制剂DMARDs进行治疗;或一种传统合成DMARDs联合一种靶向合成DMARDs进行治疗;(3)若仍未达标,换用另一种作用机制不同的生物制剂DMARDs或靶向合成DMARDs。

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首个通过靶向T细胞治疗RA的生物制剂—阿巴西普

阿巴西普是一种融合蛋白,由与CTLA-4细胞外结构域融合的免疫球蛋白IgG1的Fc区组成。截至目前,该药获FDA批准治疗三种疾病,分别是成人类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(JIA)以及成人活动性银屑病关节炎(PsA)。

阿巴西普与CD80和CD86结合,能够阻断二者与T细胞上的CD28的相互作用,从而抑制T细胞的激活,而激活的T细胞被认为与包括RA、JIA、PsA在内的多种炎症疾病相关。值得一提的是,阿巴西普是首个通过靶向T细胞治疗RA的生物制剂。

来得稍迟,来得有特点:

虽然国内RA领域上市了众多TNF-α抑制剂,不过阿巴西普对抗CCP抗体(+)的患者疗效更加,占据RA近70%的患者。2018年美国大样本真实世界的研究也证实:抗CCP抗体(+)与阿巴西普应答更佳有关,而包括阿达木单抗的TNF-α对此不敏感。

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此外,由于阿巴西普免疫检查点独特的机制特点,可以抑制基于树突细胞的CD28-B7对T细胞的刺激,抑制T细胞上游的CTLA-4和PD-1、PD-L1信号通路。因此,阿巴西普可以快速抑制全身T细胞的活性(抑制正常的免疫响应),对免疫检查点抑制剂诱导的心肌炎的缓解作用。

全新MOA的阿巴西普即将在中国登陆

阿巴西普在阿达木单抗等TNF-α抑制剂和JAK抑制剂等众多药物的夹击下,依旧保持了不错的增速,预计2019年销售额为30亿美元。

全新MOA的阿巴西普即将在中国登陆

虽然目前 Orencia 还未在国内获批上市。不过早在 2013 年,百时美施贵宝就和先声药业达成战略合作,携手在国内开发阿巴西普,以期加快阿巴西普在中国的上市进程。

其合作伙伴先声药业在2011年上市了RA的1类新药—艾拉莫德,在RA市场耕耘了8年时间,在业绩积累了不错的商业化队伍和客户声誉。国内自免生物药爆发的前夜,先声药业继续深耕风湿免疫管线,已布局类风关、痛风等重要领域,相信可以凭借差异化药物让患者用上更好药物。

备注:图片取自网络,版权归拥有者。衷心感谢!

来源:互联网媒体